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    中药粉针剂简介

    2017/11/6

    中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物，由于不能制成水溶液性注射液或不适宜加热灭菌，均需要制成粉针剂。
    中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量，但对中药粉针剂的生产条件、设备、人员要求较高，一般在水溶液中稳定的药物没必要制成粉针剂。
    根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品，另一类是无菌分装制品 医学教 育网收集整理 。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。
    目前，我国已有国家标准的粉针剂有注射用双黄连（冻干）、注射用血栓通（冻干）、注射用血塞通（冻干）、注射用脑心康（冻干）、注射用蜂毒（冻干）、注射用灯盏花素、注射用丹参和注射用清开灵等。
    中药粉针剂和其它注射剂一样，都是随着我国的科学技术的发展而不断发展的，新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中，质量要求不断提高。如生产双黄连粉针剂的哈药集团中药二厂，国家和企业投入了近两个亿，进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，提高了产品质量的稳定性。
    2001年原国家药品监督管理局委托国家药典委员会，进行了已上市中药注射剂指纹图谱研究，通过对指纹图谱的研究，加强了生产原料、中间体、成品的质量控制，许多企业已将指纹图谱控制作为企业内控指标，并正在逐步完善，申报国家指纹图谱标准。为了保证中药注射剂的质量，《中国药典》2005年版一部对中药注射剂质量和安全性提出了更高的要求，增加了有关物质检查（蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子等），细菌内毒素或热源检查，将澄明度检查修订为可见异物检查，要求更加严格了，修订了不溶性微粒，增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则（异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝血检查、热源检查、细菌内毒素检查）。

    中药粉针剂与中药其它注射剂一样，是一把双刃剑，起效快，疗效确切，但不良反应发生率较其它给药途径高，在临床应用过程中要特别加以注意。


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